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Title:  Spécialiste Affaires Réglementaires (H/F)

        

BU/Service : Division Essilor Instruments / Département Marketing / Service Affaires Réglementaires

Niveau de classification : Cadre II

Lieu du travail : Créteil

 

Essilor Instruments est une division du Groupe Essilor, leader dans la conception, la fabrication et la distribution de solutions et services pour les professionnels de la vue partout dans le monde. Avec des positions historiquement très solides sur la catégorie “atelier de taillage et montage” (lecteurs, meuleuses pour opticiens et laboratoires), Essilor Instruments s’est développé très largement ces dernières années sur les instruments d’optométrie et d’ophtalmologie, secteurs à très forts potentiels de croissance. Essilor Instruments propose ainsi une large gamme d’instruments de réfraction, de diagnostic, d’imagerie, de dépistage visuel et des solutions innovantes en matière de connectivité.

Afin d’accompagner sa croissance soutenue et son développement dans ses nouvelles catégories de produits, Essilor Instruments recrute au sein de son Service  Affaires Réglementaires », un Spécialiste Affaires Réglementaires .

 

Mission :

Dans le cadre du programme d'enregistrement de la division Instruments, votre mission sera de constituer les dossiers techniques et préparer les dossiers d'enregistrement des produits en conformité avec la réglementation, en vue d’assurer le développement et le maintien sur le marché des produits dont vous avez la charge.

 

Activités et Responsabilités :

Votre responsabilité portera à la fois sur un portefeuille de produits et sur une zone géographique.

 

Pour le portefeuille de produits :

  • Vous représenterez et serez garant(e) de la partie réglementaire au sein des projets de développement :

Elaboration des stratégies réglementaires sur les marchés cibles, définition des requis,  support auprès du groupe projet sur les questions réglementaires, et garant des documents rédigés.

  • Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques :
  • Participer aux analyses de risque dans le respect des standards et des procédures internes.
  • Revoir et approuver les articles de conditionnement (étiquetage, instructions d’utilisation)
  • Réaliser l’analyse d’impact réglementaire sur le dossier technique pour les changements proposés sur les produits dont vous avez la charge.

 

Pour la région :

  • Participer à la constitution des dossiers d’enregistrement dans le respect du planning :

Valider la cohérence de la stratégie d’enregistrement proposée par les contacts locaux. Assurer la disponibilité des différents éléments techniques nécessaires à la constitution des dossiers. Assurer le suivi des soumissions effectuées sur votre région.

  • Préparer et déposer les demandes de renouvellement / variation et toute autre soumission dans le cadre de la maintenance de l’enregistrement pour assurer un accès continu au marché

 

Sur votre domaine d’expertise : 

  • Représenter la fonction réglementaire au sein de projets.
  • Challenger le/les métiers experts afin de garantir une structuration de l’information conforme aux attendus
  • Participer à la définition des stratégies de vérification/validation des produits

 

Et également: 

  • Participer à la veille réglementaire et normative :
  • Participer à l’amélioration des processus
  • Assurer le reporting de ses activités
  • Mettre à jour la base de données gérant l’historique réglementaire pour les activités que vous réalisez
  • Alerter sur les dérives anticipées et/ou constatées et proposer des voies de remédiation à son supérieur hiérarchique
  • Participer à la préparation des audits externes

 

Vos atouts pour ce poste:

 

  • Parcours professionnel,  formation et principales connaissances :

  - Diplômé d'un Bac + 5 (Master ou Ecole d'Ingénieur) dans un domaine scientique

  - 5 ans d’expérience minimum dans les affaires réglementaires, dans les dispositifs médicaux

  - Maitrise de la réglementation Européenne et connaissance et compréhension des systèmes qualités et de de la réglementation mondiale applicable aux dispositifs médicaux

  - Niveau d'anglais avancé

  

  • Qualités comportementales :

   - Rigoureux (se) et attentif(ve) au détail et structuré(e)

   - Esprit critique, capacités d’analyse et de synthèse

   - Autonomie de travail associée à une volonté de partager l'expérience

   - Capacité à interagir de manière professionnelle avec tous les niveaux organisationnels

   - Capacité à travailler en équipe, y compris en dehors de son département et à représenter l'organisation sur des projets spécifiques

  - Capacité à établir des relations de travail internes / externes productives

 

 

Rejoindre Essilor

Chez Essilor, notre mission est à la fois simple et complexe: améliorer la vision pour améliorer la vie. Nos produits reposent sur une expertise et innovation constante qui nous permettent d’être présent sur l’ensemble du cycle de vie d’un verre optique, de la fabrication à sa commercialisation. Notre division Instruments vient compléter ce cycle à travers le développement de dispositifs à destination des professionnels de l’optique. Notre présence et interventions dans des pays à faible accès à la médecine viennent renforcer notre volonté d’éradiquer le mal voir à l’échelle mondiale. Rejoindre Essilor, c’est donc contribuer à une belle aventure humaine.

Pour des témoignages de nos collaborateurs, c’est ici  https://www.essilor.com/fr/medias/actualites/travailler-chez-essilor-des-collaborateurs-partagent-leurs-experiences/